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　　近日◈✿★◈◈，上海宣泰医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知◈✿★◈◈，公司向美国FDA申报的达格列净二甲双胍缓释片的简略新药申请（以下简称“ANDA”不朽情缘官网◈✿★◈◈，即美国仿制药申请）获得暂时批准（Tentative Approval）◈✿★◈◈，现将相关情况公告如下◈✿★◈◈：

　　达格列净二甲双胍缓释片本次获批的适应症为◈✿★◈◈：改善成人2型糖尿病患者的血糖控制和降低以下风险◈✿★◈◈：1）降低慢性肾脏病进展风险患者出现持续eGFR下降结夜◈✿★◈◈、终末期肾病◈✿★◈◈、心血管死亡及因心力衰竭住院的风险◈✿★◈◈；2）降低心力衰竭患者的心血管死亡◈✿★◈◈、因心力衰竭住院及紧急心力衰竭就诊风险◈✿★◈◈；3）减少已确诊心血管疾病或具有多重心血管危险因素的2型糖尿病患者因心力衰竭住院的风险◈✿★◈◈。该药品已于2024年9月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市不朽情缘官网◈✿★◈◈，为该品种国内首家获批的仿制药◈✿★◈◈，用于治疗2型糖尿病不朽情缘官网◈✿★◈◈。此外不朽情缘官网◈✿★◈◈，公司正积极开拓南美◈✿★◈◈、东南亚结夜◈✿★◈◈、中东等国际市场◈✿★◈◈。

　　二甲双胍可抑制肝葡萄糖生成◈✿★◈◈，减少肠道葡萄糖吸收◈✿★◈◈，增强机体对胰岛素的敏感性◈✿★◈◈，并增加外周组织对葡萄糖的摄取和利用◈✿★◈◈，是2型糖尿病一线经典用药不朽情缘官网◈✿★◈◈。达格列净是一种SGLT2抑制剂◈✿★◈◈，可减少肾脏的葡萄糖重吸收不朽情缘官网◈✿★◈◈，促进葡萄糖从尿液排出不朽情缘官网◈✿★◈◈。达格列净二甲双胍缓释片由两种一线降糖成分组成◈✿★◈◈，机制互补◈✿★◈◈，协同降糖◈✿★◈◈，可提供更强效持久的血糖控制◈✿★◈◈。该药品为固定剂量复方缓释剂型◈✿★◈◈，一天服用一次不朽情缘官网◈✿★◈◈，有助于提高患者依从性结夜◈✿★◈◈。达格列净二甲双胍缓释片原研产品由阿斯利康公司开发◈✿★◈◈，于2014年10月获美国FDA批准上市◈✿★◈◈，2024年销售额约20亿美元◈✿★◈◈。

　　本次达格列净二甲双胍缓释片获得美国FDA的暂时批准◈✿★◈◈，标志着该产品满足了仿制药的所有审评要求◈✿★◈◈。但该产品在美国的专利尚处于保护期内结夜◈✿★◈◈，公司需在相关专利到期并获得美国FDA最终批准后方可获得在美国市场销售该产品的资格结夜◈✿★◈◈。本次达格列净二甲双胍缓释片获得FDA的暂时批准将有利于公司未来不断扩大在美国市场的销售规模◈✿★◈◈，丰富产品梯队◈✿★◈◈，对公司的长期经营产生积极的影响◈✿★◈◈。但产品的具体销售情况可能会受到市场环境◈✿★◈◈、渠道拓展等多重因素影响◈✿★◈◈，对公司短期内经营业绩的影响存在不确定性◈✿★◈◈，敬请广大投资者谨慎决策◈✿★◈◈，注意防范投资风险结夜◈✿★◈◈。